医药工程项目与所有的工程项目一样，都具有项目的共性特征。由于项目的本质是在规定期限内完成特定的、不可重复的客观目标，因此，所有项目都有开始与结束。由于种种原因，项目大都不是单一方向发展的,许多医药工程项目， 由于意料之外的原因，为了完成进度目标，不得不遗憾地完成项目而留下缺陷。

从理论上，如何更好的从全生命周期去理解分析并实现价值，对于我国的医药工程项目实践具有极大的现实意义。由于历史的原因及习惯，不少我国医药工程项目正在偏离其应有的价值轨道，尤其是站在医药工程项目的全生命周期分析，很多正在建设的项目与其应有的价值偏离度较大，有很大的挖掘潜力。

1、医药工程项目生命周期的特点

一个医药项目从策划立项→概念设计→详细设计→施工→调试确认→竣工验收→试生产→生产运行，经过各个阶段。项目的性质在每个阶段都可能会发生变化。大部分项目生命周期具有以下共同的特点：

（1）在项目策划设计阶段，成功的概率是最低的，而风险和不确定性是最高的。随着项目逐步地向前发展，成功的可能性也越来越高。

（2）在项目实施阶段，项目决策层和实施人员的决定对项目的最终特征和最终成本的影响力是最大的。随着项目的进行，这种影响力一般会逐渐削弱。

（3）大多数项目在进入下一阶段工作开始前，需要验收或评估现阶段的工作成果和风险。但是，为了节省项目时间，有时候后续阶段往往会在它的前一阶段工作成果通过验收或评估之前就开始了。这种阶段的重叠，在实践中常常被冠以"快速跟进"。由此可能产生风险，如果没有足够的经验，往往容易造成较大的损失。

（4）项目的整个生命周期，其成本包括建设成本和运行成本。例如：在实际设计中，对建材、空调等选用时，往往业主或设计师只注重最初的建设成本， 而没有全面考察其使用寿命、维护、运行能耗等运行成本。

2、医药项目的价值分析原理

项目实践中，应用价值分析原理，要综合考虑生产成本和使用成本的下降， 以获得最佳的综合效益。

2.1 价值工程管理的目的

力求用最低的生命周期总成本，完成在功能上能充分满足用户要求的工程项目，从而获得最大的经济效益。

2.2.项目价值的定义

评价某一工程项目的功能与实现这一功能所消耗费用之比合理程度的尺度， 用数学比例式表达如下：

项目价值=项目功能/项目成本

2.3  .我们要关注项目的功能分析和资金的价值，而不是仅仅降低建设成本。在增加建设成本的情况下，依然可以提高项目价值。

2.4.通过对项目的功能需求分析，研究如何以最低的生命周期成本去实现项目的必要功能。在项目设计时，要确定必要功能和实现必要功能的最低成本方案。在价值工程分析中，根据项目的具体情况，一般考虑设计标准的确定，设计内容中有无不必要的功能。

3、医药工程项目各主要阶段分析

3.1.1   策划阶段的主要任务

（1）这个阶段的主要任务是识别及确认需求，提出明确的《项目建议书》， 分析咨询服务商所应具备的条件，标志项目设立；

（2）依据《项目建议书》分析投资收益比，研究项目的目标、风险和可行性，从而提出明确的《URS》或《可行性研究报告》。

（3）这个阶段尽管可以由项目主体单独完成，但如果有经验的团队或由咨询服务商介入则非常有利。

3.1.2   策划阶段的关键点

在确定一个项目的初期，项目决策层通常热情高涨，但目标却并不一定清晰， 因此，在项目生命周期的初始阶段，最关键的工作是明确项目的目标（需求、费用、质量和计划），并使之与未来的运行相适应。

在这个阶段，有以下几个方面需要注意：

1、理念或方向

项目组织中的领导者应该阐明项目的理念或者方向，这种理念可能包含在项目经济性目标之外更高的目标。项目领导者在实施所提出的理念时，要认真思考并采取关键的行动。避免在项目后期发现偏离项目目标，被迫采取被动的纠偏行动，从而带来损失。

2、组建管理团队

确定项目所需要的专业技术与行为，并整合拥有这些技能的关键人员，从而形成一支稳定的项目团队。同时明确项目管理人员的职责、权限和工作目标。大部分不很成功的项目，往往与其在项目过程中，频繁发生人员变动，特别是核心成员变动有很大的关系。

3、建立项目管理体系文件

从项目立项及报批报建、设计、采购、施工安装、调试及确认、验收、交付、培训、维保直至设备报废的全生命周期，建立项目管理、验证、操作、维保等SOP，项目计划及项目管理手册等管理体系文件。不少项目由于资料不全，一旦出现人员变换，或多或少都会给项目的顺利进行带来一定的麻烦。

3.1.3   策划阶段的管理建议

（1)明确并清晰项目目标

管理团队对项目目标要非常清晰，并且能用通俗易懂的语言将项目目标表示

出来，使每一个人都明白这个目标，这不仅使团队有更多的时间与精力投入项目实施，而且也能够提出更好的决策意见。

（2)简化项目因素

在项目规划时尽量简化！医药项目的系统性很高，同时具有唯一性，不是所有的因素都是必要的，例如手机功能非常强大，但很多功能从买回来一直到手机报废可能都从来没有用到过，如果我们的项目建成后有类似现象，本质上是种浪费。

（3)与其他人有效合作、沟通

在许多情况下，即使通信、网络再发达，也无法替代工作现场小组的“默契交流”。当这些小组在一起工作时，会产生大量正式与非正式的信息，以减少项目组织内的各种矛盾与差错。

3.2设计阶段

3.2.1   设计的主要任务

主要由各设计、咨询服务商向客户提交工程设计文件。这个阶段是项目价值优劣的关键。

3.2.2   设计阶段的关键点

如果要在项目设计阶段取得成功，必须关注以下几点：

（1)整体目标和理念的传达要清晰

整体项目的前景、目标的说明要传达清晰。任何明确的限制条件都必须通过恰当的途径传达。并非所有的传达都要以备忘录的形式出现，可以通过各种形式进行传达，包括相互交流而召开的非正式会议等。

（2)角色分工和责任要明确

在项目启动阶段，还有一项重要的工作就是角色分工、责任和汇报关系的传达。项目组织中所产生的大量不必要的非常耗费精力的冲突，在于项目团队的各个成员没有清楚了解各自的角色定位与相应的责任。

3.2.3   设计管理的建议

（1)设计是具有创造性的脑力劳动。很多人不一定能看见这种无形的劳动， 往往不愿为此付出应付的费用，这是由于相关的决策者并不了解设计的价值所造成的。

（2)工程设计是一项有组织的管理活动。由于项目内容、范围非常大，因此在开展工程设计时，必须组织一个专门团队，包括业主代表（项目经理、各使用部门、质量管理人员）、设计者、承包商和其他利益相关人。参与者的选择和利益相关人的参与是成功的关键。

（3)设计师应通过与业主及各利益相关者充分的沟通，了解其需求和期望。在设计管理过程中，运用价值分析原理，通过对项目进行功能分析，弄清哪些功能是必要的，哪些功能是不必要的。在改进方案设计中去除不必要的功能，补充不足的功能，使项目的功能结构更加合理，以满足业主的要求。

（4)在设计过程中，对设计方案进行经济比较。对不合理的设计提出意见， 对方案实行科学决策，对工程设计进行优化，使设计项目最终价值体现在经济效益和社会效益中。在工程设计中应用价值工程，对资源合理配置，对增加工程设计的科技含量和价值均具有重大的意义。

（5)在不同的设计阶段，价值分析内容也不同。在方案设计阶段，主要通过功能分析，进行多方案优化比选，以确保方案满足业主功能要求。在施工图设计

（详细设计）阶段，运用价值工程理论审查设计内容，利用专家的经验，审查设计文件的可操作性，以便以最低的成本获得最快、最有效和安全的施工过程。

（6)设计是工程建设的基础，设计方案上任何环节的不合理或缺陷所留下的隐患都会造成工程项目投资的不良经济后果。因此，通过对工程项目进行科学的分析，对设计方案进行优化选择，不仅从技术上，还要从技术与经济相结合，在满足使用功能、法规要求的前提下进行充分论证，依据经济指标和综合效益选择设计方案。

3.2.4   设计过程中的价值发现

（1）设计中要勇于创新，探索新工艺、新技术的可能性，有效的提高设计技术的价值。

（2）通过优化设计来控制项目成本，不能片面强调节约投资成本，要正确处理技术与经济、投资与运行成本的对立统一是控制成本的关键。

（3）设计中既要反对片面强调节约，忽视技术上的合理要求，使项目达不到功能的倾向，又要反对重视技术，轻经济、设计保守浪费（过度设计）的现象。可以这么说，优秀的设计给项目带来的增值是可观的。

3.3、实施阶段

3.3.1   项目实施的主要任务

从业主角度来看，似乎这才是项目的开始，因为大量的投资开始快速发生。而就项目价值理论分析，这个阶段实质不是创造价值，而是实现价值。其核心工作是通过控制与管理，实现项目的价值。一般需要细化控制和管理目标，制定工作计划，协调人力和其他资源；分解目标，过程控制，定期监控进展，分析项目偏差，采取必要措施以实现目标。

3.3.2   项目实施阶段的关键点

（1)进度控制的核心是跟踪关键路径

在项目工作网络图中存在一条数学意义明确的关键路径，但工作上的一些微小延误都会改变关键路径。因此，项目管理层应该随时确认最新的关键路径，并且及时通知项目组织中的每一位成员。确定项目工作网络计划后还应落实材料设备采购进场计划、劳动力配备计划、资金计划、安全计划和按月旬周的施工计划等。根据对项目进度偏差采取分析、整改。以避免进度延缓，同时应避免抢工期的行为而产生质量隐患。

（2)费用控制的核心工作是控制变更的发生

控制变更的核心工作其实不应该在这个阶段发生。如果在设计阶段对设计质量和深度进行有效控制，那么这个阶段费用控制的压力就不会很大；如果不能有效的控制设计质量和深度，那么，这个阶段费用控制的压力会很大，变更可能随时发生。

（3）项目实施阶段的风险控制

在这个阶段，项目管理层产生大量的焦虑，很多风险开始暴露，项目组需要大量认真的工作，面对许多特殊的挑战、风险。主要的风险来源包括：

a.  项目管理层，特别是项目经理自身的局限。因此，项目经理的选择，对于项目的成败非常重要。

b.  项目资源缺乏。如果没有预备资源的计划，既不能鼓励项目成员创新，也无法使项目成员协作。所以建立项目备用资源，对于项目的风险控制显得尤为重要。

c.  项目组的角色分工、责任和汇报关系。参与协调的人越多，完成任务需要的程序也就越多。尽量减少管理的层次和协调职位，明确项目组的角色分工、责任和汇报关系，有利于项目的顺利进行。

3.4  验证阶段

3.4.1 GMP 验证咨询的主要任务

其实验证活动是贯穿于项目整个生命周期的。简述如下：

（1）策划阶段的主要任务包括：         

a.通过系统风险评估，控制项目的风险源。

b.确定验证主计划，明确验证策略和标准。

c.确定各类 URS，指导设计、采购，发包的操作和明确验收的标准。

（2）设计、实施阶段： 

a. 图纸符合性审查

b. 设计计确认（DQ）：确认设施、设备设计的技术性能、材质、结构、零件、计量仪表、动力和能源的配套、供应商资质等内容。

c. FAT/SAT：确认设备、材料制造和安装过程和结果是符合 URS 或合同约定的各项要求。

d. 安装确认（IQ)：确认设备和设施的到货验收、安装、公用配套是满足使用和设计要求；

c. 运行确认（OQ）：确认设备和设施的单机或系统在空载运行参数是符合设计和使用要求；

（3） 运行阶段：

a.性能确认（PQ）：确认设备和设施的单机或系统在一定荷载和一定时间范围的条件下运行参数的稳定性，评估实际使用的性能是满足使用要求；

b.工艺验证（PV）：确认整个设施和系统是满足生产工艺的可靠性和重现性要求。在完成厂房、设备、设施的验证和质控计量部门的验证后，对生产线所在的生产环境及装备的局部或整体功能、质量控制方法及工艺条件的验证，以证实所设定路线和控制参数能确保产品的质量。

c.清洁验证（CV）：确认按清洁 SOP 规定的清洗工艺的有效性，清洗后残留物、清洁剂残留和微生物指标符合清洁要求，能避免产品的交叉污染以及清洁剂残留的污染。

d.消毒效果验证：确认整个设施和系统按消毒 SOP 消毒后微生物指标符合消毒要求。

e.分析方法验证：确认仪器、分析 SOP 是符合检测项目的要求。

3.4.2   GMP 验证的关键点

验证是质量保证的一部分，通过对厂房设施、公用系统和生产工艺的验证旨 在证明它们能否持续稳定的达到要求。验证本身并不能改善生产工艺和生产条件。只能用科学方法证明生产工艺和条件是处于良好受控状态。验证是不断进行的质 量工作的一部分。

有些企业，在项目开始时，不重视验证工作的同步展开，而在项目实施接近尾声的时候，安排人员完成各种文件、资料的编写，为了迎接 GMP 检查，这是极其不利于项目整体价值最优化的。

例某项目工艺用压缩空气，要求末端露点温度-40 度，这也是 FDA 指南的要求。验证后发现，出口温度勉强达到，末端温度出现明显偏差。这实际上，已经不能通过验证解决，而是需要在设计阶段，由验证工程师介入。

理想的情况是通过项目的全生命周期活动，采用最小的价格，实现我们既定的价值，而现实情况，可能在整个生命周期中，我们付出了远远超过期望价值的价格，来达到实现价值的目的，这是极大的浪费行为。